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NIBSC 98/574 生長激素標(biāo)準(zhǔn)品(WHO)產(chǎn)品規(guī)格

發(fā)布時間: 2025-02-20  點(diǎn)擊次數(shù): 70次

NIBSC 98/574 生長激素標(biāo)準(zhǔn)品(WHO)產(chǎn)品規(guī)格

品牌:英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code(貨號):98/574

Description:Somatropin WHO International Standard

描述:生長激素標(biāo)準(zhǔn)品(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

產(chǎn)品用途:

生長激素第二國際標(biāo)準(zhǔn)由一批含有凍干生長激素(重組DNA衍生生長激素)和賦形劑的安瓿組成,編碼98/574。該材料在與生長激素第一個國際標(biāo)準(zhǔn)(88/624)相同的條件下安瓿,并在一項(xiàng)國際合作研究中通過與第一個IS的比較進(jìn)行評估和校準(zhǔn)。在2001年的第51次會議上,世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會將該制劑確定為生長激素第二個國際標(biāo)準(zhǔn)。


產(chǎn)品規(guī)格:

每安瓿1.95毫克(總生長激素蛋白,包括高分子量形式和相關(guān)雜質(zhì))

3.0國際單位/mg生長激素

不確定性:98/574的國際單位沒有不確定性。如果需要,98/574安瓿含量的不確定度可被視為填充體積的變異系數(shù),其被確定為0.07%。

與之前的標(biāo)準(zhǔn)(88/624)一樣,用戶應(yīng)該認(rèn)識到生長激素的百分比沒有定義。分子的活性形式通常被認(rèn)為是單體,通過尺寸排阻HPLC測定。由于單體的確切百分比可能取決于所采用的特定測定方法,因此應(yīng)使用用戶實(shí)驗(yàn)室中采用的方法對1.95mg/微球的單體百分比進(jìn)行校正。對于生物測定方法的校準(zhǔn),3.0IU/mg的數(shù)字也與生長激素單體有關(guān),應(yīng)再次獨(dú)立測定。


NIBSC 98/574 生長激素標(biāo)準(zhǔn)品(WHO)產(chǎn)品規(guī)格

使用說明:

出于所有實(shí)際目的,每個安瓿含有相同數(shù)量的上述材料。在需要大量稀釋的情況下,將總含量溶解在已知量的含有載體蛋白(不含肽酶)的合適緩沖溶液中,以盡量減少表面吸附的損失。不應(yīng)試圖稱量凍干粉的重量。

為了節(jié)約使用,建議將溶液分成幾個小容器,快速冷凍至-70°C以下,然后在-30°C以下的黑暗中儲存。應(yīng)避免反復(fù)冷凍和解凍。

該材料未經(jīng)消毒,不含抑菌劑。


英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品部分產(chǎn)品列表:

12/114流感抗原A/Victoria/361/2011(H3N2)(IVR-165)
02/336甲型流感抗原/新喀里多尼亞/20/99
73/554霍亂疫苗(稻葉)
06/170甲型流感抗原/新喀里多尼亞/20/99
13/206纖溶酶
2CPBETAAT產(chǎn)氣莢膜梭菌β-抗毒素
84/581短豚草花粉提取物
72/341抗瘧疾血漿惡性瘧原蟲
03/178維生素B12、血清葉酸和holoTC(國際標(biāo)準(zhǔn))
99/506抗百日咳菌素S1亞基單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)品
12/118抗乙型流感/威斯康星州/2010年1月HA樣血清
04/252蛋白C濃縮物
18/132DWHO參考試劑慢病毒載體拷貝數(shù) 通過數(shù)字PCR 6.75 log 10 LV 拷貝/安瓿
00/548A/新加坡/1/57(H2N2)流感病毒抗原
13/204TNF受體IIFc融合蛋白
09/272胎盤生長因子 Ala 21 - Arg 149,人rDNA 來源(PlGF、PlGF-1
SPLS抗葡萄球菌 P-V 殺白細(xì)胞素血清、馬 WHO 參考試劑


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